IATF16949认证_“4.4.1.2 产品安全”条款理解与应用

文章来源：上海奔烁咨询编辑：上海奔烁咨询

【IATF 16949：2016标准条款】

4.4.1.2 产品安全

组织应有形成文件的过程用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成。件的过程应包括但不限于（在适用情况下）∶

a）组织对产品安全和法律法规要求的识别;

b）向顾客通知a）项中的要求;

c）设计 FMEA 的特殊批准;

d）产品安全相关特性的识别;

e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制;

f）控制计划和过程FMEA的特别批准;

g）反应计划（见第9.1.1.1条）;

h）包括最高管理者在内的明确的职责、升级过程和信息流的定义，以及顾客通知;

i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;

j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001 第8.3.6条）;

k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）;

l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）;

m）为新产品导入的经验教训。

注∶顾客或者组织的内部过程可能提出要求，对与安全性有关的要求和文件进行特殊批准。

【要点释义】

一、产品安全条款关注的是从产品和过程设计开发、产品制造过程、运输过程到用产品的过程中可能碰到的法律法规规定的安全问题。组织应该建立一个形式文件的过程来管理产品和制造过程的安全问题。

二、需要识别有哪些适用的法律法规有关的产品和制造过程安全要求。

三、这些产品和制造过程安全要求识别出来后，需要通知该产品的客户。

四、在DFMEA、PFMEA 以及控制计划的审批过程中应该包括对于产品安全性题的审批，适用时需要得到额外批准（通常为顾客）。

五、在产品设计阶段和产品制造过程中要识别产品和过程安全特性。

六、控制计划中应该包括当产品和过程安全特性出现失效后的反应计划。

七、产品和过程安全管理的职责和职权需要得到明确规定，当失效产生后对问题逐步升级汇报（直到最高管理者和顾客）的流程和权限需要明确规定。

八、对工程更改的评审应该包括对产品安全的潜在影响的评审。

九、产品安全有关的要求要在整车、各级供应商之间传递和得到控制，即使是顾客指定的供应商也不能例外。

十、产品的追溯性至少能按照批次进行，当出现产品安全问题时，这些失败的经验应该导入到新产品的设计开发当中去（注∶每个生产循环可以称之为一批）。

十一、上述安全性注意事项以及处理过程相关的人员必须得到足够的培训。

十二、对于与安全性有关的要求或者文本，组织自身或者其顾客可能会提出进行特别批准的要求。

【实施指南】

一、产品安全问题是顾客和潜在顾客关注的最重要的问题之一，产品安全的管理涉及从产品的设计开发阶段、产品生产制造阶段、产品运输储存阶段、产品使用的阶段、产品废弃阶段的生命周期的全过程。有关产品安全问题举例如表 4.8 所示。

二、产品安全的管理也涉及从产品总成到分总成、部件、零件分解的过程中所涉及的供应链上的各个生产组织和使用的组织。

三、组织在质量管理体系中要建立一个或多个过程，用于产品安全的管理。四、该管理过程遵循的方法和原则如下∶

1.了解产品生命周期范围内，产品所存在的国家和地区。

2.收集这些国家和地区内与组织质量体系范围内的产品安全和制造过程有关的法律法规要求。

3.参照上述法规要求识别出具体的安全件及产品安全和制造过程安全因素或特性。

4.组织应将这些安全因素或特性通过产品说明书、产品图纸、采购合同、质量技术协议等文件通知其顾客、供应商及其他相关方。

5.组织在产品和过程设计开发的过程中，应该通过FMEA、控制计划等方法对产品安全和制造过程安全特性进行分析和评审，并在后续的产品制造、运输、贮存等过程中按照控制计划及相应的作业指导文件对安全因素进行控制。

6.控制计划中的反应计划必须包含当安全特性失控后的应急处理流程。应该规定该信息的传递途径以及信息传递过程中涉及人员的职责和权限，直到最高管理者和顾客。

7.对与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员都应该得到足够的培训适用时需对其进行资格认可。

8.为了遏制和消除产品安全因素的影响，组织必须对安全特性有关的产品进行可追溯性管理，最低的可追溯性要求必须到产品的同一批次的所有产品。

9.在相同的原材料批次、相同的工装模具情况下，一个生产循环生产的产品为、批。如注塑机从开机到关机的生产过程中所生产的产品为一批，冲床从开机到关机的过程中所生产的产品为一批。

10.产品安全特性失控的经验应该传递到FMEA中，成为新的失效模式。并对现有的FMEA进行更新以及由此产生的对产品图纸、控制计划、作业指导书的更新。

11.一个可能的安全管理过程图如表4.9 所示。

五、与本条款有关的过程包括产品安全管理过程、APQP控制过程、生产提供控过程、产品和服务质量控制过程、内部审核过程、管理评审过程等。